רישום ציוד רפואי בישראל מחייב קבלת אישור מאגף האמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים) במשרד הבריאות, תהליך שנועד להבטיח את בטיחותם ויעילותם של המכשירים הרפואיים המשמשים במערכת הבריאות. כל ציוד רפואי המיובא לארץ או מיוצר בה נדרש לעבור בדיקות רגולטוריות מחמירות לפני שניתן להשתמש בו בטיפול בחולים. התהליך כולל הגשת תיק רישום מקיף, בחינת אישורים ממדינות מוכרות וקבלת היתרי יבוא ושיווק.
מהי ההגדרה של ציוד רפואי על פי משרד הבריאות?
משרד הבריאות מגדיר ציוד רפואי כמכשיר, אביזר, תוכנה, חומר כימי, מוצר ביולוגי או ביוטכנולוגי המשמש בטיפול או הנדרש לצורך פעולתו של מכשיר או אביזר המשמש לטיפול, ושאינו מיועד בעיקרו לפעול על גוף האדם כאמצעי תרופתי. המונח מתייחס למגוון רחב מאוד של מוצרים, החל ממכשירים פשוטים כמו חוטים דנטליים ועד למכשור מתקדם כמו מכשירי הדמיה וסטנטים. בהתאם לדין הישראלי, ניתן לייצר ולשווק ציוד רפואי בישראל אך ורק אם הוא רשום בפנקס האמ"ר או מנוי בתוספת השנייה בחוק הציוד הרפואי.
אילו סוגי אישורים קיימים לציוד רפואי?
אגף האמ"ר במשרד הבריאות מנפיק מספר סוגי אישורים לציוד רפואי. אישור יבוא תקופתי ניתן לאחר קבלת אישור אמ"ר ומאפשר יבוא שוטף של המוצר. אישור חד-פעמי ניתן במקרים בהם היבואן הגיש בקשה לרישום ובעוד הבקשה נמצאת בהליכי בדיקה מתקדמים הוא מבקש לערוך הערכה קלינית לציוד. אישור זה יכול להינתן גם לצורכי הערכה, הדגמה, מחקר ופיתוח או להצגה בכינוס מקצועי. חשוב להבין כי אישור חד-פעמי אינו מהווה אישור לשיווק של המוצר אלא רק מאפשר את הכנסתו למדינת ישראל.
מהם הקריטריונים לסיווג ציוד רפואי?
סיווג ציוד רפואי מתבצע בהתאם להנחיות משרד הבריאות ונהלי האיחוד האירופי או ה-FDA האמריקאי. קיימים מספר מעמדות סיכון עיקריים הנעים בין Class I עבור מכשירים בסיכון נמוך ועד Class III עבור מכשירים בסיכון גבוה. קביעת הייעוד הרפואי היא השלב הראשון בתהליך, שבו יש להגדיר באופן ברור אם המכשיר מיועד לאבחון, טיפול, שיקום או אבטחת סביבת טיפול. מדינת ישראל מכירה באישורים המתקבלים מרשויות רגולטוריות כמו ה-FDA, סימון CE האירופי ורשויות באוסטרליה, קנדה ויפן.
מי יכול להגיש בקשה לרישום אמ"ר בישראל?
על פי חוק, בקשות לרישום אמ"ר יכולות להתבצע רק על ידי אזרח ישראלי או על ידי חברה שהוקמה בישראל. בעל רישום של מכשור רפואי בישראל חייב להיות נציג ישראלי של היצרן או בעל הזכויות מחו"ל. חברות זרות המתכוונות לייצא את המכשור הרפואי שלהן לישראל יצטרכו לגייס צד שלישי במדינת ישראל אשר יתפקד כבעל הרישום הישראלי. בעל הרישום נושא באחריות רבה הכוללת פיקוח על תהליך הרישום, שמירה ותחזוקה של כל האישורים שניתנו על ידי אגף האמ"ר.
כיצד מתנהל תהליך הרישום בפועל?
תהליך קבלת אישור אמ"ר הוא תהליך בירוקרטי המושפע מסוג הציוד, זהות היצרן ושאר שיקולים של משרד הבריאות. בקשת הרישום כוללת פרטים על החברה המייבאת, פרטי מגיש הבקשה, שם המכשיר באנגלית ובעברית, תיאור המכשיר וייעודו, שם היצרן וכתובתו, אתר הייצור, התוויה לשימוש ומידע טכני נוסף. עבור חברות המחזיקות באישור מאירופה או מארה"ב, תהליך הרישום פשוט ומהיר יחסית עם סיכוי הצלחה גבוה. במידה והאמ"ר אינו רשום באחת מהמדינות המוכרות, יש להציג מסמכים נוספים למחלקת האמ"ר.
מהי חשיבות תקן ISO 13485 לציוד רפואי?
תקן ISO 13485 מגדיר את הדרישות למערכת ניהול איכות ייעודית לתעשיית הציוד הרפואי. התקן מסייע ליצרנים לפתח ולתמוך במערכות בקרת איכות העומדות בסטנדרטים הבינלאומיים המחמירים ביותר. יבואני אמ"ר המעוניינים להיות בעלי רישום נדרשים לעמוד גם בתקן ניהול האיכות ISO 9001. העמידה בתקנים אלו מוכיחה את מחויבות החברה לאיכות ולבטיחות המוצרים שלה ומהווה יתרון משמעותי בתהליך הרישום.
מה קורה לאחר קבלת אישור האמ"ר?
אישור אמ"ר אינו אישור קבוע וניתן לתקופה מוגבלת. לקראת תום תקופת הרישום, על היצרן או היבואן להגיש בקשה לחידוש הכוללת עדכון על כל שינוי שבוצע במוצר, סיכומי מעקב אחרי השיווק ודיווחים על תקלות. בעל הרישום נדרש לבצע סקירה ובדיקת אצוות המכשור הרפואי הראשונה שתשווק בישראל על פי בקשת אגף האמ"ר, ולתת מענה מקצועי לכל שאלה או הבהרה הנדרשת בנוגע למוצר. שינויים מהותיים באריזה או בתווית עשויים לדרוש אישור מראש מאגף האמ"ר.
כיצד ליווי מקצועי מסייע בתהליך הרישום?
חברת blau-ps שירותים פרמצבטיים מעניקה שירותי רישום אמ"ר מקיפים ליצרנים, יבואנים ומשווקים של ציוד רפואי. החברה, שנוסדה בשנת 2005 על ידי הרוקח פיטר בלאו ומחזיקה בתקן ISO 9001, מספקת מיקור חוץ למחלקת רישום האמ"ר, הגשת בקשות למשרד הבריאות לאישור מוצרים חדשים ומעקב עד לאישורם, תמיכה לאחר האישור הכוללת חידוש אישורים ושינויים ברישום, וכן שירותי תרגום והתאמת חומרי אריזה לדרישות משרד הבריאות. הניסיון הרב והידע המקיף של צוות החברה מאפשרים ללקוחות לעמוד בדרישות הרגולטור ולהשיג את מטרותיהם ביעילות.
רישום ציוד רפואי בישראל הוא תהליך מורכב הדורש היכרות מעמיקה עם הנהלים והתקנות של משרד הבריאות. הגשה נכונה ומדויקת של המסמכים הנדרשים מקצרת משמעותית את זמן הטיפול בבקשה ומגדילה את סיכויי ההצלחה. ליווי מקצועי של חברת יעוץ רגולטורי מנוסה מאפשר ליצרנים ויבואנים להתמקד בעסקיהם תוך הבטחת עמידה מלאה בדרישות הרגולטוריות המחמירות.